تفاوت بین رفرنس استاندارد EP و USP چیست؟ در صنعت داروسازی و علوم آزمایشگاهی، دقت در کنترل کیفیت مواد اولیه، فرآورده‌های دارویی و محصولات نهایی امری حیاتی است. این دقت با بهره‌گیری از رفرنس استانداردها (Reference Standards) تضمین می‌شود. دو رفرنس استاندارد پرکاربرد در جهان، EP (Ph. Eur – European Pharmacopoeia) و USP (United States Pharmacopeia) هستند. این دو استاندارد با وجود شباهت‌های زیاد در هدف و کارکرد، تفاوت‌های ساختاری، محتوایی و کاربردی قابل توجهی دارند که آگاهی از آن‌ها برای متخصصین کنترل کیفیت، محققان و صنایع دارویی اهمیت ویژه‌ای دارد. این مقاله لیان آزما تجارت به بررسی دقیق تفاوت‌های این دو استاندارد می‌پردازد تا به انتخاب آگاهانه‌تر شما کمک کند.

تعریف و ساختار EP و USP

برای درک تفاوت‌های EP و USP ابتدا باید بدانیم هر یک چه جایگاهی دارند و چگونه تدوین می‌شوند.

EP (فارماکوپه اروپا) توسط EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) زیر نظر شورای اروپا تدوین و به‌روزرسانی می‌شود. هدف اصلی EP یکپارچه‌سازی استانداردهای دارویی کشورهای عضو اتحادیه اروپاست. این استاندارد علاوه بر توصیف مواد دارویی، بر روی مواد جانبی، روش‌های آزمایش و خلوص، تجهیزات و فرآیندها تأکید دارد.

USP (فارماکوپه ایالات متحده آمریکا) توسط یک سازمان مستقل غیرانتفاعی به نام USP Convention تدوین می‌شود و به عنوان مرجع قانونی در آمریکا و بسیاری از کشورهای دیگر شناخته می‌شود. USP علاوه بر داروها، استانداردهای مواد غذایی و مکمل‌های غذایی را نیز پوشش می‌دهد.

تفاوت در حوزه جغرافیایی و الزام قانونی

یکی از مهم‌ترین تفاوت‌های EP و USP در حوزه اعتبار و الزام قانونی آن‌هاست.

EP به عنوان مرجع قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا و بسیاری از کشورهای هم‌پیمان با اروپا مورد استفاده قرار می‌گیرد. این بدان معناست که داروهایی که قرار است در اروپا تولید یا به بازار عرضه شوند، باید با استانداردهای EP مطابقت داشته باشند.

USP نیز به طور رسمی در ایالات متحده و کشورهای وابسته به آن الزام‌آور است. با این حال، بسیاری از کشورها (از جمله برخی کشورهای آسیایی و آمریکای جنوبی) برای تکمیل یا جایگزین استانداردهای ملی خود به USP استناد می‌کنند.

تفاوت در روش‌های آزمون

یکی از تفاوت‌های کلیدی میان EP و USP در جزئیات روش‌های آزمون است.

روش‌های EP معمولاً بر اساس اصول روش‌شناسی اروپایی طراحی شده‌اند و گاه در برخی آزمون‌ها سخت‌گیرانه‌تر هستند. EP توجه خاصی به جنبه‌های محیط زیستی و ایمنی مواد دارد و در برخی موارد استفاده از حلال‌ها یا مواد خاصی را محدود می‌کند.

در مقابل، USP روش‌های آزمون خود را با محوریت پزشکی عملی و تجاری‌سازی دارو در بازار آمریکا طراحی کرده است. این روش‌ها گاه انعطاف‌پذیری بیشتری برای تولیدکننده دارند، به شرط آن‌که نتیجه نهایی با معیارهای کیفی منطبق باشد.

تفاوت در توزیع رفرنس استانداردها

EP رفرنس استانداردهای خود را از طریق EDQM به فروش می‌رساند. این رفرنس‌ها به طور متمرکز تولید، بررسی و عرضه می‌شوند تا هماهنگی کامل در سراسر اروپا تضمین شود.

در مقابل، USP استانداردهای خود را مستقیماً از طریق USP Rockville یا نمایندگان رسمی به دست مصرف‌کننده می‌رساند. فرایند توزیع USP به دلیل دامنه گسترده کاربران (از آمریکا تا سایر کشورها) ساختار متنوع‌تری دارد.

تفاوت در محتوای اسناد و مدارک

استانداردهای EP معمولاً شامل اطلاعات جامع‌تری درباره خلوص، آزمون‌های شناسایی، روش‌های کمّی و ویژگی‌های مواد جانبی هستند. این استانداردها گاه به صورت ماژولار و با ضمیمه‌هایی که به تدریج منتشر می‌شوند به‌روزرسانی می‌شوند.

در مقابل، USP بیشتر بر ارائه اطلاعات کاربردی متمرکز است. در اسناد USP، تاکید ویژه‌ای بر سازگاری با روش‌های کروماتوگرافی، اسپکتروسکوپی و سایر روش‌های تحلیلی پیشرفته دیده می‌شود.

تفاوت در به‌روزرسانی و بازنگری

فارماکوپه اروپا به طور دوره‌ای (هر ۳ سال یک بار) نسخه جدید خود را منتشر می‌کند و بین این دوره‌ها ضمیمه‌ها (Supplement) ارائه می‌شوند که شامل به‌روزرسانی‌ها و تغییرات جزئی است.

USP نیز نسخه‌های چاپی دوره‌ای ارائه می‌کند اما به دلیل ماهیت پویا و فناوری‌محور بازار دارویی آمریکا، به‌روزرسانی‌های الکترونیکی و اطلاعیه‌های تغییر (Revision Bulletin) به صورت مستمر در دسترس هستند.

تفاوت در زبان و فرمت

زبان اصلی فارماکوپه اروپا انگلیسی و فرانسوی است و اسناد آن به صورت دو زبانه ارائه می‌شود.

اما USP فقط به زبان انگلیسی منتشر می‌شود و فرمت اسناد آن به سبک علمی و استانداردهای آمریکا طراحی شده است.

چرا شناخت تفاوت‌های EP و USP اهمیت دارد؟

برای شرکت‌های دارویی، شناخت دقیق این تفاوت‌ها حیاتی است زیرا انتخاب نادرست رفرنس استاندارد ممکن است منجر به رد شدن محصول در بازار هدف، هزینه‌های اضافی، یا حتی پیامدهای قانونی شود.

به علاوه، برای محققان و متخصصان کنترل کیفیت، آگاهی از تفاوت‌های آزمون، روش‌ها و رویکردهای این دو فارماکوپه، به انتخاب روش‌های تحلیلی بهینه و قابل استناد کمک می‌کند.

جمع‌بندی

هر دو رفرنس EP و USP اهداف مشابهی دارند: تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی داروها. اما تفاوت در حوزه جغرافیایی، الزامات قانونی، روش‌های آزمون، محتوای اسناد و حتی زبان و فرمت باعث می‌شود انتخاب بین آن‌ها بسته به بازار هدف و شرایط تولید متفاوت باشد. شرکت‌ها و آزمایشگاه‌ها باید با توجه به نیاز خود، به درستی استاندارد مورد استفاده را انتخاب کرده و همواره نسخه به‌روز آن را به کار گیرند.